ערכת איתור נוגדנים מסוג IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatאוגרהphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG לזיהוי נוגדנים (שיטת אימונוכרומטוגרפיה זהב קולואידי) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 מבחנים/ערכה, 10 מבחנים/ערכה

【ABSTRACT】

נגיף הקורונה החדש שייך לסוג β. COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים רגישים בדרך כלל. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

【EXPECTED USAGE】

ערכה זו מתאימה לזיהוי איכותי של COVID-19 על ידי זיהוי נוגדני IgM/IgG 2019- nCoV בסרום אנושי, פלזמה או דם מלא. סימנים נפוצים של זיהום עם 2019-nCoV כוללים תסמינים נשימתיים, חום, שיעול, קוצר נשימה וקוצר נשימה. במקרים חמורים יותר, זיהום עלול לגרום לדלקת ריאות, תסמונת נשימתית חריפה, אי ספיקת כליות ואפילו מוות. nCoV 2019 יכול להיות מופרש דרך הפרשות בדרכי הנשימה או מועבר דרך נוזלי הפה, התעטשות, מגע פיזי ודרך טיפות אוויר.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

עקרון האימונוכרומטוגרפיה של ערכה זו: הפרדת רכיבים בתערובת באמצעות תווך באמצעות כוח נימי וקשירה ספציפית ומהירה של נוגדן לאנטיגן שלו. בדיקה זו מורכבת משתי קלטות, קלטת IgG וקלטת IgM.

עבור YXI-CoV- IgM&IgG- 1 ו-YXI-CoV- IgM&IgG- 10: בקלטת IgM, זהו מדיום יבש שצופו בנפרד באנטיגן רקומביננטי 2019-nCoV (קו בדיקה "T") ואנטי-עכבר עיזים נוגדנים פוליקלונליים (קו בקרה "C"). הנוגדנים המסומנים בזהב קולואידיים, עכבר אנטי-אנושי IgM (mIgM) נמצאים בקטע כרית השחרור. לאחר מריחת סרום, פלזמה או דם מלא מדוללים על מקטע כרית הדגימה(S), הנוגדן mIgM ייקשר לשנת 2019- נוגדני nCoV IgM אם הם קיימים, ויוצרים קומפלקס mIgM-IgM. קומפלקס mIgM-IgM יעבור על פני מסנן הניטרוצלולוזה (מסנן NC) באמצעות פעולה נימית. אם נוגדן IgM 2019-nCoV קיים בדגימה, קו הבדיקה (T) יהיה קשור לקומפלקס mIgM-IgM ויפתח צבע. אם אין נוגדן 2019-nCoV IgM בדגימה, mIgM חופשי לא ייקשר לקו הבדיקה (T) ולא יתפתח צבע. ה-mIgM החופשי ייקשר לקו הבקרה (C); קו בקרה זה אמור להיות גלוי לאחר שלב הזיהוי מכיוון שזה מאשר שהערכה פועלת כראוי. בקלטת IgG, מדובר במדיום יבש שצופו בנפרד ב-IgG אנטי-אנושי של עכבר (קו בדיקה "T") וארנב antichicken IgY antibody (קו בקרה "C"). הנוגדנים המסומנים בזהב קולואידים, אנטיגן רקומביננטי 2019-nCoV ונוגדן IgY עוף נמצאים בקטע כרית השחרור. לאחר מריחת סרום, פלזמה או דם מלא מדוללים על קטע כרית הדגימה(S),

אנטיגן רקומביננטי colloidalgold-2019-nCoV ייקשר לנוגדני 2019-nCoV IgG אם הם קיימים, ויוצר קומפלקס אנטיגן-IgG רקומביננטי colloidalgold-2019-nCoV. לאחר מכן, הקומפלקס יעבור על פני מסנן הניטרוצלולוזה (מסנן NC) באמצעות פעולה נימית. אם קיים נוגדן IgG 2019-nCoV בדגימה, קו הבדיקה (T) יהיה קשור לקולואידלגולד-2019-nCoV אנטיגן-IgG רקומביננטי ותפתח צבע. אם אין נוגדן 2019-nCoV IgG בדגימה, אנטיגן רקומביננטי חופשי מסוג colloidlgold-2019-nCoV לא ייקשר לקו הבדיקה (T) ולא יתפתח צבע. נוגדן IgY של זהב-עוף קולואידי חופשי ייקשר לקו הבקרה (C); קו בקרה זה אמור להיות גלוי לאחר שלב הזיהוי שכן זה מאשר שהערכה פועלת כהלכה.

עבור For YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 ו-YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: עקרון האימונוכרומטוגרפיה של ערכה זו: הפרדת רכיבים בתערובת באמצעות תווך באמצעות כוח נימי והקישור הספציפי ומהיר של נוגדן לאנטיגן שלו. ערכת זיהוי נוגדני IgM/IgG COVID-19 היא בדיקה חיסונית איכותית המבוססת על ממברנות לזיהוי נוגדני IgG ו-IgM ל-SARS-CoV-2 בדם מלא, בסרום או בדגימות פלזמה. בדיקה זו מורכבת משני מרכיבים, רכיב IgG ורכיב IgM. ברכיב IgG, IgG אנטי אנושי מצופה באזור קו הבדיקה של IgG. במהלך הבדיקה, הדגימה מגיבה עם חלקיקים מצופים באנטיגן SARS-CoV-2 בקלטת הבדיקה. לאחר מכן התערובת נודדת לרוחב לאורך הממברנה באופן כרומטוגרפי על ידי פעולה נימית ומגיבה עם ה-IgG האנטי-אנושי באזור קו הבדיקה של IgG, אם הדגימה מכילה נוגדני IgG ל-SARSCoV-2. קו צבעוני יופיע באזור קו הבדיקה של IgG כתוצאה מכך. באופן דומה, IgM אנטי אנושי מצופה באזור קו הבדיקה של IgM ואם הדגימה מכילה נוגדני IgM ל-SARS-CoV-2, קומפלקס הדגימה המצומדת מגיב עם IgM אנטי אנושי. קו צבעוני מופיע באזור קו הבדיקה של IgM כתוצאה מכך. לכן, אם הדגימה מכילה נוגדני SARS-CoV-2 IgG, קו צבעוני יופיע באזור קו הבדיקה של IgG. אם הדגימה מכילה נוגדני SARS-CoV-2 IgM, קו צבעוני יופיע באזור קו הבדיקה של IgM. אם הדגימה אינה מכילה נוגדני SARS-CoV-2, לא יופיע קו צבעוני באף אחד מאזורי קו הבדיקה, מה שמצביע על תוצאה שלילית. כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית, קו צבעוני יופיע תמיד באזור קו הבקרה, המציין שהנפח המתאים של הדגימה נוסף והתרחשה נידוף של הממברנה.

【MAIN COMPONENTS】

הערה: לא ניתן לערבב או להחליף את הרכיבים בערכות אצווה שונות.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• כרית אלכוהול

•מחט לקיחת דם

【STORAGE ו EXPIלְהַלשִׁיןION】

שמור את הערכות במקום קריר ויבש בטמפרטורה של 2-25 מעלות צלזיוס.

אין להקפיא.

ערכות המאוחסנות כהלכה תקפות ל-12 חודשים.

【SAMPLE REQUIREMאף אוזן גרוןS】

הבדיקה מתאימה לדגימות סרום, פלזמה או דם מלא. יש להשתמש בדגימות בהקדם האפשרי לאחר האיסוף. איסוף סרום ופלזמה: יש להפריד את הסרום והפלזמה בהקדם האפשרי לאחר איסוף הדם כדי למנוע המוליזה.

【SAMPLE מִרֹאשׁSERVATION】

יש להשתמש בסרום ובפלזמה בהקדם האפשרי לאחר האיסוף ולאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 7 ימים אם לא נעשה שימוש מיידי. אם נדרש אחסון לטווח ארוך, נא לאחסן ב-20 מעלות צלזיוס לתקופות של פחות מחודשיים. הימנע מהקפאה והפשרה חוזרת.

יש לבדוק דגימת דם מלאה או היקפית תוך 8 שעות לאחר האיסוף.

אין להשתמש בדגימות דם חמורות של המוליזה ודימום שומנים לזיהוי.

【TESTING METHOD】

עבור YXI-CoV- IgM&IgG- 1 ו-YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

קרא בעיון את ההוראות לפני השימוש. הביאו את רצועת הבדיקה, צינור הדילול של הדגימה והדגימה לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה.

1. הוסף 50 µl של דם מלא או היקפי או 20 µl סרום ופלזמה לצינור המדללים של הדגימה וערבב ביסודיות. הוסף 3-4 טיפות למקטע רפידת הדוגמא.

2. השאירו בטמפרטורת החדר למשך 5 דקות כדי לראות את התוצאות. תוצאות שנמדדו לאחר 5 דקות אינן חוקיות ויש להשליך אותן. עבור YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 ו-YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

קרא בעיון את ההוראות לפני השימוש. הביאו את רצועת הבדיקה, צינור הדילול של הדגימה והדגימה לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה.

1. הוסף 25 µl של דם מלא או היקפי או 10 µl סרום ופלזמה לצינור הדילול של הדגימה וערבב ביסודיות. הוסף 4 טיפות למשטח הדגימה

סָעִיף.

2. השאירו בטמפרטורת החדר למשך 5 דקות כדי לראות את התוצאות. תוצאות שנמדדו לאחר 5 דקות אינן חוקיות ויש להשליך אותן.

【[INTERPRETATION OF מִבְחָן RESULTS】