ערכת בדיקת אנטיגן SARS-CoV-2 (שיטת אימונוכרומטוגרפיה)

סARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatאוגרהphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】ערכת בדיקת אנטיגן SARS-CoV-2（שיטת אימונוכרומטוגרפיה)

【PACKAGING SPECIFIחָתוּלIONS】1 מבחן/ערכה

【ABSTRACT】

נגיף הקורונה החדש שייך לסוג β. COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים רגישים בדרך כלל. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

【EXPECTED USAGE】

ערכה זו משמשת לאיתור איכותי של אנטיגן נגיף קורונה (SARS-CoV-2) בדגימות רוק אנושיות במבחנה. זה מתאים רק לאבחון חוץ גופי מקצועי, לא לשימוש אישי.

מוצר זה משמש רק במעבדות קליניות או בבדיקות מיידיות על ידי צוות רפואי. לא ניתן להשתמש בו לבדיקות ביתיות.

זה לא יכול לשמש כבסיס לאבחון והדרה של דלקת ריאות הנגרמת על ידי זיהומים חדשים של נגיף קורונה (SARS-CoV-2). זה לא מתאים להקרנה על ידי האוכלוסייה הכללית.

תוצאת בדיקה חיובית דורשת אישור נוסף, ותוצאת בדיקה שלילית אינה יכולה לשלול אפשרות של זיהום.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

מוצר זה מאמץ טכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה של זהב קולואידי, ריסוס זהב קולואידי שכותרתו SARS-CoV-2 חד שבטי נוגדן 1 על כרית הזהב הנוגדן החד שבטי SARS-CoV-2 2 מצופה על קרום ניטרוצלולוזה כקו הבדיקה (קו T) ועז נוגדן IgG נגד עכבר מצופה כקו בקרת האיכות (קו C). כאשר כמות מתאימה של הדגימה לבדיקה מתווספת לחור הדגימה של כרטיס הבדיקה, הדגימה תנוע קדימה לאורך כרטיס הבדיקה בפעולה נימית. אם הדגימה מכילה אנטיגן SARS-CoV-2, האנטיגן ייקשר עם הנוגדן החד שבטי SARS-CoV-2 המסומן בזהב קולואידי 1, והקומפלקס החיסוני יוצר קומפלקס עם הנוגדן החד שבטי SARS-CoV-2 המצופה ב-SARS-CoV-2. קו T, מראה קו T סגול-אדום, המצביע על כך שהאנטיגן SARS-CoV-2 חיובי. אם קו הבדיקה T אינו מראה צבע ומראה תוצאה שלילית, זה אומר שהדגימה אינה מכילה את האנטיגן SARS-CoV-2. כרטיס הבדיקה מכיל גם קו בקרת איכות ג', ללא קשר אם יש קו בדיקה, אמור להופיע קו בקרת איכות סגול-אדום C. אם שורת בקרת האיכות C אינה מופיעה, היא מציינת שתוצאת הבדיקה אינה חוקית, ויש לבדוק את המדגם הזה שוב.

【MAIN COMPONENTS】

(1) כרטיס בדיקה.

(2) ידני.

הערה: לא ניתן להשתמש ברכיבים בקבוצות שונות של ערכות להחלפה.

【STORAGE AND EXPIRATION】

תקופת התוקף היא 18 חודשים אם מוצר זה מאוחסן בסביבה של 2℃-30℃.

יש להשתמש במוצר תוך 15 דקות לאחר פתיחת שקית נייר הכסף. כסו את המכסה מיד לאחר הוצאת תמיסת מיצוי הדגימה. תאריך הייצור ותאריך התפוגה מצוינים על התווית.

【SAMPLE REQUIREMאף אוזן גרוןS】

1. ישים על משטחי גרון באף אנושיים, משטחי גרון דרך הפה, דגימת רוק.

2. אוסף דוגמאות:

(1) איסוף רוק (YXN-SARS-AT-01): בצע היגיינת ידיים עם מים וסבון / שפשוף ידיים על בסיס אלכוהול. פתח את המיכל. השמע רעש קרואוה מהגרון כדי לנקות את הרוק מהגרון העמוק, ואז ירק רוק (בערך 2 מ"ל) לתוך המיכל. הימנע מכל זיהום רוק של המשטח החיצוני של המיכל. תזמון אופטימלי של איסוף דגימות: לאחר קימה ולפני צחצוח שיניים, אכילה או שתייה.

3. עבדו את הדגימה מיד עם תמיסת מיצוי הדגימה המסופקת בערכה לאחר איסוף הדגימה. אם לא ניתן לעבד אותה מיד, יש לאחסן את הדגימה בצינור פלסטיק יבש, מעוקר ואטום בקפדנות. ניתן לאחסן אותו ב-2℃ -8 ℃ למשך 8 שעות, וניתן לאחסן אותו לאורך זמן ב-70℃.

4. לא ניתן להשתמש בדגימות המזוהמות מאוד משאריות מזון דרך הפה לבדיקת מוצר זה. דגימות שנאספו מספוגיות שהן צמיגות מדי או אגרורות מדי אינן מומלצות לבדיקת מוצר זה. אם הספוגיות מזוהמות בכמות גדולה של דם, הן אינן מומלצות לבדיקה. לא מומלץ להשתמש בדגימות המעובדות עם תמיסת מיצוי דגימות שאינה מסופקת בערכה זו לבדיקת מוצר זה.

【TESTING METHOD】

אנא קרא את מדריך ההוראות בעיון לפני הבדיקה. נא להחזיר את כל הריאגנטים לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה. יש לבצע את הבדיקה בטמפרטורת החדר.

שלבי בדיקה:

1. דגימת רוק (YXN-SARS-AT-01):

(1) לאחר שקלטת הבדיקה חוזרת לטמפרטורת החדר, פתח את שקית נייר האלומיניום והוציא את קלטת הבדיקה והנח אותה אופקית על שולחן העבודה.

(2) הסר את קצה קלטת הבדיקה, טבל את מוט קלטת הבדיקה ברוק, או הנח את מוט קלטת הבדיקה מתחת ללשון למשך 2 דקות.

(3) שמור את קלטת הבדיקה זקופה והניח לנוזל הרוק לנוע כלפי מעלה עד שיגיע או ינוע מעל קו C, ואז החזר את המכסה והניח את קלטת הבדיקה על השולחן.

(4) קרא את התוצאות המוצגות תוך 15-30 דקות, והתוצאות שנקראו לאחר 30 דקות אינן חוקיות.

【[INTERPREלִרְקוֹםION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF לְגַלוֹתION METHOD】

1. אימות קליני

על מנת להעריך את ביצועי האבחון, מחקר זה השתמש בדגימות חיוביות ל-COVID-19 מ-150 פרטים ודגימות שליליות ל-COVID-19 מ-350 פרטים. דגימות אלו נבדקו ואושרו בשיטת RT-PCR. התוצאות הן כדלקמן:

א) רגישות: 92.67% (139/150), 95% CI (87.26% , 96.28%).

ב) ספציפיות: 98.29% (344/350), 95%CI ( 96.31%, 99.37%).

2. מגבלת זיהוי מינימלית:

כאשר תוכן הנגיף גדול מ-400TCID50/ml, שיעור הזיהוי החיובי גדול מ-95%. כאשר תכולת הנגיף נמוכה מ-200TCID50/ml, שיעור הזיהוי החיובי הוא פחות מ-95%, ולכן מגבלת הזיהוי המינימלית של מוצר זה היא 400TCID50/ml.

3. דיוק:

שלוש קבוצות רצופות של ריאגנטים נבדקו לדיוק. נעשה שימוש בקבוצות שונות של ריאגנטים כדי לבדוק את אותה דגימה שלילית 10 פעמים ברציפות, והתוצאות היו כולן שליליות. נעשה שימוש בקבוצות שונות של ריאגנטים כדי לבדוק את אותה דגימה חיובית 10 פעמים ברציפות, וה

התוצאות היו כולן חיוביות.

4. אפקט HOOK:

כאשר תכולת הנגיף בדגימה לבדיקה מגיעה ל-4.0*105TCID50/ml, תוצאת הבדיקה עדיין לא מראה את אפקט HOOK. 5. תגובתיות צולבת

הוערכה תגובתיות צולבת של הערכה. התוצאות לא הראו תגובתיות צולבת עם הדגימה הבאה.

6. חומרי הפרעה

תוצאות הבדיקה אינן מפריעות לחומר בריכוז הבא:

【LIMIלִרְקוֹםION OF לְגַלוֹתION METHOD】

1. מוצר זה מסופק רק למעבדות קליניות או לצוות רפואי לבדיקה מיידית, ולא ניתן להשתמש בו לבדיקות ביתיות.

2. מוצר זה מתאים רק לזיהוי של דגימות הפרשת חלל האף או הגרון האנושי. הוא מזהה את תוכן הנגיף בתמצית המדגם, ללא קשר אם הנגיף מדבק. לכן, תוצאות הבדיקה של מוצר זה ותוצאות תרבית הנגיף של אותה דגימה עשויות שלא להיות מתואמות.

3. יש להחזיר את כרטיס הבדיקה ותמיסת המיצוי של מוצר זה לטמפרטורת החדר לפני השימוש. טמפרטורה לא נכונה עלולה לגרום לתוצאה חריגה של הבדיקה.

4. במהלך תהליך הבדיקה, ייתכן שתוצאות הבדיקה לא תואמות לתוצאות הקליניות עקב איסוף דגימות לא מספק של ספוגיות סטריליות או פעולת איסוף וחילוץ דגימה לא נכונה.

5. במהלך השימוש במוצר זה, עליך לעקוב בקפדנות אחר שלבי ההפעלה של המדריך. שלבי הפעלה לא תקינים ותנאי סביבה עלולים לגרום לתוצאות בדיקה חריגות.

6. יש לסובב את הספוגית כ-10 פעמים על הדופן הפנימית של המבחנה המכילה את תמיסת מיצוי הדגימה. מעט מדי או יותר מדי סיבובים עלולים לגרום לתוצאות בדיקה חריגות.

7. תוצאה חיובית של מוצר זה אינה יכולה לשלול את האפשרות של פתוגנים אחרים להיות חיוביים.

8. תוצאת בדיקה שלילית של מוצר זה אינה יכולה לשלול את האפשרות של פתוגנים אחרים להיות חיוביים.

9. מומלץ לאמת את תוצאות הבדיקה השליליות באמצעות ריאגנטים לזיהוי חומצות גרעין כדי למנוע את הסיכון של החמצת בדיקה.

10. ייתכנו הבדלים בתוצאות הבדיקה בין דגימות קליניות קפואות לבין דגימות קליניות טריות שנאספו.

11. יש לבדוק את הדגימה מיד לאחר האיסוף כדי למנוע תוצאות בדיקה חריגות לאחר שהושארה זמן רב מדי.

12. במהלך השימוש במוצר זה, יש צורך בכמות דגימה מתאימה, כמות קטנה מדי או גדולה מדי עלולה לגרום לתוצאות בדיקה חריגות. מומלץ להשתמש בפיפטה עם נפח דגימה מדויק יותר לבדיקת הוספת דגימה.

【PRECAUTIONS】

1. נא לאזן את מדלל הדגימה וכרטיס הבדיקה לטמפרטורת החדר (מעל 30 דקות) לפני הבדיקה.

2. יש לבצע את הבדיקה תוך הקפדה על ההנחיות.

3. יש לפרש את התוצאה תוך 15-30 דקות, והתוצאה הנקראת לאחר 30 דקות אינה חוקית.