ערכת בדיקת אנטיגן SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatאוגרהphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】ערכת בדיקת אנטיגן SARS-CoV-2（שיטת אימונוכרומטוגרפיה)

【חבילהING SPECIFIחָתוּלIONS】1 מבחן/ערכה, 25 מבחנים/ערכה, 100 מבחנים/ערכה

【ABSTRACT】

נגיף הקורונה החדש שייך לסוג β. COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים רגישים בדרך כלל. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

【EXPECTED USAGE】

ערכה זו משמשת לאיתור איכותי של אנטיגן נגיף קורונווירוס (SARS-CoV-2) במשטחי גרון אנושיים, משטחי גרון אוראליים, רוק אור-לוע אחורי, כיח וצואה.

זה מתאים רק לאבחון חוץ גופי מקצועי, לא לשימוש אישי.

מוצר זה משמש רק במעבדות קליניות או בבדיקות מיידיות על ידי צוות רפואי. לא ניתן להשתמש בו לבדיקות ביתיות.

זה לא יכול לשמש כבסיס לאבחון והדרה של דלקת ריאות הנגרמת על ידי זיהומים חדשים של נגיף קורונה (SARS-CoV-2). זה לא מתאים להקרנה על ידי האוכלוסייה הכללית.

תוצאת בדיקה חיובית דורשת אישור נוסף, ותוצאת בדיקה שלילית אינה יכולה לשלול אפשרות של זיהום.

הערכה ותוצאות הבדיקה מיועדות לעיון קליני בלבד. מומלץ לשלב את הביטויים הקליניים של המטופל ובדיקות מעבדה אחרות לצורך ניתוח מקיף של המצב. הערכה אינה יכולה להבחין בין SARS-CoV ו-SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

מוצר זה מאמץ טכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה של זהב קולואידי, ריסוס זהב קולואידי שכותרתו SARS-CoV-2 חד שבטי נוגדן 1 על כרית הזהב הנוגדן החד שבטי SARS-CoV-2 2 מצופה על קרום ניטרוצלולוזה כקו הבדיקה (קו T) ועז נוגדן IgG נגד עכבר מצופה כקו בקרת האיכות (קו C). כאשר כמות מתאימה של הדגימה לבדיקה מתווספת לחור הדגימה של כרטיס הבדיקה, הדגימה תנוע קדימה לאורך כרטיס הבדיקה בפעולה נימית. אם הדגימה מכילה אנטיגן SARS-CoV-2, האנטיגן ייקשר עם הנוגדן החד שבטי SARS-CoV-2 המסומן בזהב קולואידי 1, והקומפלקס החיסוני יוצר קומפלקס עם הנוגדן החד שבטי SARS-CoV-2 המצופה ב-SARS-CoV-2. קו T, מראה קו T סגול-אדום, המצביע על כך שהאנטיגן SARS-CoV-2 חיובי. אם קו הבדיקה T אינו מראה צבע ומראה תוצאה שלילית, זה אומר שהדגימה אינה מכילה את האנטיגן SARS-CoV-2. כרטיס הבדיקה מכיל גם קו בקרת איכות ג', ללא קשר אם יש קו בדיקה, אמור להופיע קו בקרת איכות סגול-אדום C. אם שורת בקרת האיכות C אינה מופיעה, היא מציינת שתוצאת הבדיקה אינה חוקית, ויש לבדוק את המדגם הזה שוב.

【MAIN COMPONENTS】

כרטיס בדיקה: כרטיס הבדיקה מורכב מכרטיס פלסטיק ומפס בדיקה. רצועת הבדיקה עשויה ממברנת ניטרוצלולוזה (אזור הגילוי מצופה בנוגדן חד שבטי SARS-CoV-2 2, אזור בקרת האיכות מצופה בנוגדן IgG נגד עזים נגד עכברים), ומשטח זהב (מרוסס בזהב קולואידי המסומן SARS-CoV- 2 נוגדנים חד שבטיים 1), משטח לדוגמא, נייר סופג ולוח PVC.

2. תמיסת מיצוי לדוגמא: תמיסת מאגר המכילה פוספט התואמת למפרטי הערכה (pH6.5-8.0).

3. צינור מיצוי לדוגמא.

4. ספוגית סטרילית, שפשוף, מיכל.

5. ידני.

הערה: לא ניתן להשתמש ברכיבים בקבוצות שונות של ערכות להחלפה.

【STORAGE ו EXPIלְהַלשִׁיןION】

תקופת התוקף היא 18 חודשים אם מוצר זה מאוחסן בסביבה של 2℃-30℃.

יש להשתמש במוצר תוך 15 דקות לאחר פתיחת שקית נייר הכסף. כסו את המכסה מיד לאחר הוצאת תמיסת מיצוי הדגימה. תאריך הייצור ותאריך התפוגה מצוינים על התווית.

【SAMPLE REQUIREMאף אוזן גרוןS】

1. ישים על משטחי גרון באף אנושיים, משטחי גרון דרך הפה, רוק אורו-לוע אחורי, ליחה וצואה.

2. אוסף דוגמאות:

(1) איסוף הפרשת האף: בעת איסוף הפרשות האף, הכנס ספוגית סטרילית למקום שבו ההפרשה נמצאת הכי הרבה בחלל האף, סובב ודחף בעדינות את הספוגית לתוך חלל האף עד לסתימת הטורבינה, וסובב את הספוגית שלוש פעמים כנגד דופן חלל האף

1

ולהוציא את הספוגית.

(2) איסוף הפרשת גרון: הכנס ספוגית סטרילית לתוך הגרון לגמרי מהפה, במרכזו על דופן הגרון והאזור האדום של שקדי החך, נגב את השקדים הדו-צדדיים הלועיים ואת דופן הלוע האחורי בכוח מתון, הימנע מנגיעה בלשון ולהוציא את הספוגית.

(3) רוק אורו-לוע אחורי: בצע היגיינת ידיים עם מים וסבון / שפשוף ידיים על בסיס אלכוהול. פתח את המיכל. השמע רעש קרואוה מהגרון כדי לנקות את הרוק מהגרון העמוק, ואז ירק רוק (בערך 2 מ"ל) לתוך המיכל. הימנע מכל זיהום רוק של המשטח החיצוני של המיכל. תזמון אופטימלי של איסוף דגימות: לאחר קימה ולפני צחצוח שיניים, אכילה או שתייה.

3. עבדו את הדגימה מיד עם תמיסת מיצוי הדגימה המסופקת בערכה לאחר איסוף הדגימה. אם לא ניתן לעבד אותה מיד, יש לאחסן את הדגימה בצינור פלסטיק יבש, מעוקר ואטום בקפדנות. ניתן לאחסן אותו בטמפרטורה של 2 ℃ -8 ℃ למשך 8 שעות, וניתן לאחסן אותו לאורך זמן ב -70 ℃.

4. לא ניתן להשתמש בדגימות המזוהמות מאוד משאריות מזון דרך הפה לבדיקת מוצר זה. דגימות שנאספו מספוגיות שהן צמיגות מדי או אגרורות מדי אינן מומלצות לבדיקת מוצר זה. אם הספוגיות מזוהמות בכמות גדולה של דם, הן אינן מומלצות לבדיקה. לא מומלץ להשתמש בדגימות המעובדות עם תמיסת מיצוי דגימות שאינה מסופקת בערכה זו לבדיקת מוצר זה.

【TESTING METHOD】

אנא קרא את מדריך ההוראות בעיון לפני הבדיקה. נא להחזיר את כל הריאגנטים לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה. יש לבצע את הבדיקה בטמפרטורת החדר.

שלבי בדיקה:

1. חילוץ לדוגמא:

(1) רוק אורו-לוע אחורי, דגימת כיח: הוסף אנכית תמיסת מיצוי דגימה של 200 ul (כ-6 טיפות) לתוך צינור מיצוי הדגימה והעבר כ-200μL של רוק טרי או כיח טרי מהמיכל לתוך צינור מיצוי הדגימה ונער וערבב לחלוטין.

(2) דגימת צואה: הוסף אנכית תמיסת מיצוי דגימה של 200 ul (כ-6 טיפות) לתוך צינור חילוץ הדגימה, השתמש במוט הדגימה כדי לאסוף כ-30 מ"ג של דגימות צואה טריות (שווה ערך לגודל של ראש גפרור). הנח את מוט הדגימה לתוך צינור חילוץ הדגימות ונער וערבב לחלוטין עד שכל הצואה נמסה.

(3) דגימת ספוגיות: הוסף אנכית 500ul תמיסת מיצוי דגימה (כ-15 טיפות) לתוך צינור מיצוי הדגימה. הכנס את הספוגית שנאספה לתמיסה בצינור מיצוי הדגימה, וסובב אותה קרוב לדופן הפנימית של המבחנה כ-10 פעמים כדי לגרום לדגימה להתמוסס בתמיסה ככל האפשר. סחוט את ראש הספוגית של הספוגית לאורך הדופן הפנימית של צינור החילוץ כדי לשמור על הנוזל בצינור ככל האפשר, הסר והשליך את הספוגית. מכסים את המכסה.

2. נהלי איתור:

(1) לאחר שכרטיס הבדיקה חוזר לטמפרטורת החדר, פתח את שקית נייר האלומיניום והוציא את כרטיס הבדיקה והנח אותו אופקית על שולחן העבודה.

(2) הוסף 65ul (כ-2 טיפות) של תמצית הדגימה המעובדת או הוסף ישירות 65ul (כ-2 טיפות) מתמיסת דגימת הנגיף המעובד לחור הדגימה של כרטיס הבדיקה.

(3) קרא את התוצאה המוצגת תוך 15-30 דקות, והתוצאות שנקראו לאחר 30 דקות אינן חוקיות.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIלִרְקוֹםION OF לְגַלוֹתION METHOD】

1. אימות קליני

על מנת להעריך את ביצועי האבחון, מחקר זה השתמש בדגימות חיוביות ל-COVID-19 מ-252 פרטים ודגימות שליליות ל-COVID-19 מ-686 פרטים. דגימות אלו נבדקו ואושרו בשיטת RT-PCR. התוצאות הן כדלקמן:

א) רגישות: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

ב) ספציפיות: 99. 13% (680/686), 95%CI (98. 11%, 99.68%)

2. מגבלת זיהוי מינימלית:

כאשר תוכן הנגיף גדול מ-400TCID50/ml, שיעור הזיהוי החיובי גדול מ-95%. כאשר תכולת הנגיף נמוכה מ-200TCID50/ml, שיעור הזיהוי החיובי הוא פחות מ-95%, ולכן מגבלת הזיהוי המינימלית של מוצר זה היא 400TCID50/ml.

3. דיוק:

שלוש קבוצות רצופות של ריאגנטים נבדקו לדיוק. נעשה שימוש בקבוצות שונות של ריאגנטים כדי לבדוק את אותה דגימה שלילית 10 פעמים ברציפות, והתוצאות היו כולן שליליות. נעשה שימוש בקבוצות שונות של ריאגנטים כדי לבדוק את אותה דגימה חיובית 10 פעמים ברציפות, והתוצאות היו חיוביות.

4. אפקט HOOK:

כאשר תכולת הנגיף בדגימה לבדיקה מגיעה ל-4.0*105TCID50/ml, תוצאת הבדיקה עדיין לא מראה את אפקט HOOK.

5. תגובתיות צולבת

הוערכה תגובתיות צולבת של הערכה. התוצאות לא הראו תגובתיות צולבת עם הדגימה הבאה.

6. חומרי הפרעה

תוצאות הבדיקה אינן מפריעות לחומר בריכוז הבא:

【LIMIלִרְקוֹםION OF לְגַלוֹתION METHOD】

1. מוצר זה מסופק רק למעבדות קליניות או לצוות רפואי לבדיקה מיידית, ולא ניתן להשתמש בו לבדיקות ביתיות.

2. מוצר זה מתאים רק לזיהוי של דגימות הפרשת חלל האף או הגרון האנושי. זה מזהה את תוכן הנגיף בתמצית המדגם,

3